近日，福建省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求，对全省三类体外诊断试剂生产企业进行质量体系专项监督检查。此次列入专项检查的企业共5家（近期内接受过国家局及省局质量体系考核的企业不列入本次检查专项），其中2家通过检查，2家整改后复核，1家未通过检查。

专项检查工作由福建省食品药品监督管理局统一部署、统一组织实施。4个检查组分别由省局和各设区市局人员组成。现场监督检查采用组长负责制，检查组对企业质量体系做出评价，检查过程按检查条款做纪实性描述，并记录检查的全过程，对检查过程中发现的不合格项开具不合格项通知书限期整改。检查组最后形成《体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场考核意见表》和检查记录统一报告省局。