为进一步加强全省定制式义齿生产企业监督管理，提高产品质量，打击非法生产、销售、使用活动，确保定制式义齿使用安全有效，近日，甘肃省食品药品监督管理局印发《关于开展定制式义齿专项整治的通知》，组织在全省范围内开展定制式义齿专项整治。

一是查处违法生产、销售定制式义齿行为。重点打击无《医疗器械注册证》、无《医疗器械生产企业许可证》加工、生产、销售定制式义齿的违法行为。

二是规范医疗机构定制式义齿加工及购销活动。引导使用单位建立健全可追溯的购销记录，依法整治医疗机构、口腔专科、门诊使用未经注册定制式义齿的行为。

三是规范定制式义齿加工、生产活动。检查企业原辅材料采购、铸造金属废料再用、环境卫生、人员资质、生产和检验设备设施等情况，督促企业加强对产品的质量控制，强化产品出厂检验控制，保持质量管理体系的有效运行。

四是加强定制式义齿原材料流通环节的管理。查处无《医疗器械经营企业许可证》经营已注册原材料的违法行为，查处经营、使用假冒伪劣及不合格原材料的违法行为，查处生产企业使用未经注册原材料生产销售定制式义齿的违法行为。

甘肃省局要求，各市州局应依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《医疗器械生产监督管理办法》的要求，对生产企业进行全面的监督检查。对辖区内所有定制式义齿生产、销售企业和使用单位要逐一进行排查，凡无产品注册证生产、销售和使用定制式义齿的，要依法严肃查处。对于生产条件、生产设备、检验设备达不到要求的企业，依法限期整改，督促企业予以完善，并做好跟踪验证工作。要加强协查合作，及时通报情况，对跨区案件及时移送、调查处理。要加强宣传教育，提高定制式义齿生产、销售和使用单位的守法意识和质量责任意识，进一步规范医疗器械市场秩序。要坚持整顿与规范相结合，围绕医疗器械生产、流通、使用重点环节，强化日常监管，打击违法违规行为，推动行业自律。