通知规定了标准修订参数和实施时间,在现有口蹄疫疫苗质量标准的基础上,提高效力检验标准,增加内毒素和总蛋白检测参数。
(一)自2013年9月1日起,新生产的口蹄疫灭活疫苗及合成肽疫苗效力检验标准由每头份3PD50提高到6PD50;新生产的口蹄疫灭活疫苗内毒素每头份疫苗不超过50EU。
(二)口蹄疫灭活疫苗总蛋白检测参数分两个阶段实施,自2014年1月1日起,对总蛋白含量实施不定期抽样检测,并公开检测结果;2015年1月1日起,总蛋白含量每ML疫苗不高于500ug。
(三)新的检测参数实施前生产的产品,可在产品有效期内流通使用,并按原质量标准进行监督检验。